新生化颗粒生产工艺规程目录1. 目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。2. 依据：新生化药品标准； 2010 版药典；我公司生产设备；销售态势。3. 范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。4. 责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。5. 内容：5.1 产品概述5.2 处方和依据5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件5.5 工艺卫生和环境卫生5.6 质量标准和检查方法5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9 主要设备一览表5.10 技术安全及劳动保护5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12 综合利用及环境保护文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程文件编码：制订部门：生产技术部起草：日期：审核：日期 :批准：日期：执行日期：签字 :分发清单总经理 [ ]份生 产 副 总 [ ]份行政人事部 [ ]份物控部 [ ]份生产技术部 [ ]份质量部 [ ]份文件版本： 02文件密级：机密，禁止复印。5. 1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音： XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2 袋，一日 2-3 次。5.1.6 规格： (1)6g/ 袋，相当于原药材9g(2)9g/ 袋，相当于原药材18g5.1.7 包装规格 : 复合膜包装。（1） 6g/ 袋× 12 袋/ 盒× 120 盒/ 箱 ；（2） 6g/ 袋× 18 袋/ 盒× 80 盒/ 箱；（3） 9g/ 袋× 9 袋/ 盒×120 盒/ 箱。5.1.8 贮藏：密封。5.1.9 有效期： 24 个月5.1.10 批准文号 : 国药准字 Z199831695.2 处方和依据：5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准 WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准 YBZ 15532006 5.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准 YBZ155320065.2.3 处方组成及制法：以注册处方放大3708 倍。标准处方量12 袋装规格量18 袋 装 规格量9 袋 装规格制法品 名重量 (g ） 重量（ kg）重量（ kg）重量（kg） 以上七味，粉碎成 粗 粉 提 ...
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