7.6 灭菌过程确认控制程序 1 . 目的 为满足产品交付前的无菌要求，公司需通过对外包方灭菌过程进行确认控制，以确保外包方能够持续稳定的提供灭菌服务，特制定本制度。 2 . 范围 适用于外包灭菌过程的确认控制。 3 . 职责和权限 3 .1 . 外包方 3 .1 .1 . 负责制定环氧乙烷灭菌过程的工艺文件和灭菌参数； 3 .1 .2 . 负责证实灭菌过程人员的能力符合性； 3 .1 .3 . 负责证实灭菌设备符合要求； 3 .1 .4 . 负责提供稳定的灭菌过程； 3 .1 .5 . 协助我方进行产品适用性调查； 3 .2 . 质管部 3 .2 .1 . 负责验证灭菌工艺的可行性； 3 .2 .2 . 负责每批产品灭菌结果的确认； 3 .3 . 综合部负责外包方资格的审核和确认； 4 . 实施细则 4 .1 . 外包方的选择 4 .1 .1 . 人员确认 质管部负责核实外包方灭菌人员知识及能力是否满足要求，可以通过现场问答或查阅培训记录的形式进行。 4 .1 .2 . 设备的确认 质管部负责核实外包方设备的试运行和管理情况是否满足灭菌过程的要求，可以通过现场问答或查阅记录的形式进行。 4 .1 .3 . 综合部依据《采购控制程序》要求外包方提供相应的资格证明。 4 .1 .4 . 验证过程 4 .1 .4 .1 . 外包方提供灭菌设备运行参数，公司技术部编制验证方案，验证方案的内容包括：项目名称、验证方法、技术和质量要求、验证地点、验证人员等内容，质管部依据验证方案做灭菌过程的物理性能验证。 4 .2 . 试运行 4 .2 .1 . 灭菌过程设定和产品适用性的验证 4 .2 .1 .1 . 在产品设计阶段进行产品灭菌适用性验证，质管部依据外包方提供灭菌参数及相关文件，对产品灭菌过程参数和适用性进行验证，确定其可排除空气并让蒸汽和EO 透过及各型号产品的最难灭菌部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。 4 .2 .1 .2 . 在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性验证，验证产品的初包装设计是否可以排除空气并让EO、蒸汽透过，以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。 4 .3 . 灭菌过程的确定 4 .3 .1 . 灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程的因素，包括灭菌设备适用性、使用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO 和其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。 4 .3 .2 . 灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定 4 .3 .2 .1 ....
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