溶出度试验质量标准的制订 本文详尽阐述了如何科学,客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,并廓清了拟定出发点和控制要素,为如何使该试验法的拟定体现出制剂的内在品质提供了佐证与参考。 溶出度试验作为“评价固体制剂内在品质的灵魂与核心”，随着人们对该项技术的不断研究与深入，对其认识与理解亦在不断发展与变化着。现今，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。 “在多种 pH 值溶出介质中溶出曲线（本文的“溶出度曲线”包含释放曲线，以下同）的测定以及比对”更是成为“剖析”固体制剂内在品质一种重要手段，成为固体制剂内在品质呈现于外在的一种“表象”、“映射”与“载体”，成为在仿制药“殊途同归”的研发进程中提高生物等效性（BE）试验成功率所历经的必由之路，甚至成为该品种在其工艺与处方完全成熟、持续进行多批大规模生产后，所拥有的特定特征“指纹图谱”。总之，“多条溶出曲线的测定”可在与固体制剂品质相关的所有环节上均发挥出举足轻重的作用。 本文将就个人工作经验与感悟，详尽阐述仿制药如何制订溶出度试验质量标准。无论是《药品注册管理办法》中的三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）还是六类新药（已有国家药品标准的原料药或者制剂），两者唯一区别就是有无“可参照的质量标准”，但均请按照以下思路进行。 既有质量标准的可参照性 关于六类仿制药，实验者肯定会查询到相关参考文献，如各国药典、国家药监局标准、进口质量标准、《日本橙皮书》、美国 FDA 公布的溶出曲线数据库、日本仿制药技术申报资料概要等，由于这些标准本身具有局限性、历史性和利益性，因此绝不建议实验者对原研品不经剖析就直接撷取，即便是国外药典或进口质量标准，制订者也不应盲目迷信。这正是国家药品审评中心自2008年起就反复提出“仿产品不是仿标准”宗旨的核心要素之一（对于口服固体制剂，还有一要素为“有关物质”）。 购买原研品 六类仿制药，均可购买到进口品或原研厂在国内合资企业产品。三类新药（其实也是仿制药），研发者必须想尽办法购买来原研品，可通过私人关系带入，或通过“世界药房”网站、“白求恩药房”网站等中介获取，还可向国家药监局注册司申请“一次性进口”批件（少量、仅用于研发）等多种方式。绝不应以购买不来为借口，“天马行空、闭门造车”地进行处方开发与制剂工艺研究；且购买...
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