新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年 11月 美 国 FDA发 布 2009年 6月 药 审 中心组织翻译 诺华制药 有限公司翻译 北核协会审 核 药 审 中心最终核准 目 录 I. 引言........................................................................................................................1 II. 资料内容和格式................................................................................................... 1 A. 封面....................................................................................................................... 1 B. 目录....................................................................................................................... 1 C. 介绍性声明与整体研究计划............................................................................... 1 D. 研究者手册........................................................................................................... 2 E. 研究方案............................................................................................................... 2 F. 化学、生产和控制信息 ....................................................................................... 2 G. 药理毒理信息....................................................................................................... 5 H. 研究药物既往在人体中使用的经验................................................................... 6 I. 其他相关说明........................................................................................................6 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 美国FDA于1995年11月颁布了《GUIDANCE FOR INDUSTRY：CONTNET AND FORMAT OF INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONS（IND）FOR PHASE 1 STUDIES OF DRUGS，INCLUDING WELL-CHARACTERIZED，THERAPEUTIC，BIOTECHNOLOGY-DERIVED PRODUCTS》，为进一步促进我国新药研发和审评能力的提高，本指导原则系在参考FDA上述指导原则的基础上，结合我国《药品注册管理办法》的相关要求，经翻译转化，以指导、规范我国新药I期临床试验申...
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