新 药 I至 IV期 临 床 试 验 设 计 之 要 览导 读 ： 本 文 目 的 是 简 要 介 绍 新 药 临 床 试 验 的 特 点 和 新 药 I至 IV期 临 床 试 验 设 计 之 要 览 。 新 药 I期 临床 试 验 的 受 试 对 象 是 健 康 志 愿 者 ， 其 研 究 的 主 要 内 容 是 新 药 的 耐 受 性 和 药 代 动 力 学 ； 新 药 II期 临床 试 验 的 受 试 对 象 是 与 药 物 有 对 应 适 应 证 的 患 者 ， 其 研 究 的 主 要 内 容 是 探 索 合 适 的 用 药 剂 量 ，评 价 药 物 的 疗 效 和 安 全 性 ； 新 药 III期 临 床 试 验 的 受 试 对 象 是 与 药 物 有 对 应 适 应 证 的 患 者 ， 其 研究 的 主 要 内 容 是 在 更 大 的 样 本 含 量 前 提 下 ， 进 一 步 评 价 药 物 的 疗 效 和 安 全 性 ； 新 药 IV期 临 床 试验 的 受 试 对 象 是 与 药 物 有 对 应 适 应 证 的 患 者 ， 其 研 究 的 主 要 内 容 是 在 新 药 上 市 后 且 在 开 放 和 大样 本 条 件 下 扩 大 受 试 者 人 群 ， 进 一 步 发 现 前 期 临 床 试 验 的 偏 差 ， 探 讨 和 发 现 药 物 的 远 期 疗 效 和罕 见 的 不 良 反 应 ， 为 临 床 合 理 用 药 提 供 依 据 。 1、新药I期临床试验设计之要览1.1 新药I期临床试验概述1.1.1 新药的临床前试验从 单 质 和 /或 化 合 物 或 复 方 中 发 现 一 种 能 预 防 或 治 疗 某 种 疾 病 的 “新 药 ”是 一 个艰苦又 漫 长 的 过程 。 在 确 认 某 种 物 质 可 能 是 “新 药 ”之 后 ， 通 常 是 不 能 直 接 进 行 人 体 试 验 ， 而 是 要 在 某 些 动 物身 上 反 复 试 验 ， 这 个过 程 被 称 为 “临 床 前 研 究 或 试 验 ”。 当 这 个阶 段 的 试 验 结 果 表 明 此 “新药 ”对 某 种 特 定 的 疾 病 确 实 具 有 一 定 的 疗 效 和 安 全 性 时 ， 需 要 在 一 些 非 常 严 格 的 条 件 下 ， 将此 “新 药 ”用 于 小 规 模 的 ...
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