二类医疗器械〔医用外科口罩〕平安有效根本要求清单条款号要求适用证实符合性采用的 方法为符合性提供客观 证据的文件A通用原那么A1医疗器械的设计和生产应保证其在预期条 件和用途下,由具有相应技术知识、经验、 教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的 预期使用者〔假设适用〕,根据预期使用方式 使用,不会损害医疗环境、患者平安、使 用者及他人的平安和健康；使用时潜在风 险与患者受益相比拟可以接受,并具有高 水平的健康和平安保护方法.是YY/T 0316-2021产品技术要求8.风险治理文档10.1 注册检测报告A2医疗器械的设计和生产应遵循平安原那么并 兼顾现有技术水平,应当采用以下原那么, 保证每一危害的剩余风险是可接受的：〔1〕识别或可预期的危害并且评估预 期使用和可预期的不当使用下的风险.〔2〕设计和生产中尽可能地消除风险.〔3〕采用充分防护如报警等举措尽可能地 减少剩余风险.〔4〕告知剩余风险.是YY/T 0316-20218.风险治理文档A3医疗器械在规定使用条件下应当到达其预 期性能,满足适用范围要求.是产品技术要求5.研究资料10.3 注册检测报告A4在生命周期内,正常使用和维护情况下, 医疗器械的特性和性能的退化程度不会影 响其平安性.是产品技术要求5.1 产品性能研究5.5 有效期和包装 研究10.3 注册检测报告A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保 证其说明书规定的运输、贮存条件〔如温 度和湿度变化〕,不对产品特性及性能造 成不利影响.是产品技术要求5.1 产品性能研究5.5 有效期和包装 研究10.3 注册检测报告A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接 受,保证在正常使用中受益大于风险.是YY/T 0316-20218.风险治理文档B医疗器械平安性能根本原那么B1化学、物理和生物学性质B1.1材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求,特别注意：〔1〕材料的选择应特别考虑毒性、易燃性 〔假设适用〕.〔2〕依据适用范围,考虑材料与生物组织、 细胞、体液的相容性.是GB/T 16886.1-2021GB/T 16886.10-2005产品技术要求5.1 产品性能研究5.2 生物相容性评 价研究〔3〕材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲 劳强度等属性〔假设适用〕.B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少 污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的 人员和患者造成的风险,特别要注意与人体 暴露组织接触的时间和频次.是YY/T 0316-20218.风险治理文档10.3 注册检测报告B1.3医疗器械的设计和生产,应当能够保证产 品在正常使用中接触...
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