新复方大青叶片工艺验证方案 TS-VD (P)-CP-001-00 第 1 页 共 38 页新复方大青叶片工艺验证方案山东百维药业有限公司文件编号：TS-VD(P)-CP-001-00 生效日期 : 页码：共 38 页新复方大青叶片工艺验证方案 TS-VD (P)-CP-001-00 第 2 页 共 38 页验证方案起草部门起草人职务签字日期质量部商明明QC主任生产技术部王永胜部长制剂车间吴效忠主任验证方案审核部门姓名职务签字日期质量部王爱景部长生产管理负责人王修成生产副总经理验证方案批准批准人职务签字日期马朝霞质量副总经理新复方大青叶片工艺验证方案 TS-VD (P)-CP-001-00 第 3 页 共 38 页目录1. 概述 ----------------------------------------------------------------- 4 2 验证内容及结果 ---------------------------------------------------------7 3. 各工序物料平衡应符合预定要求---------------------------------------------14 4. 成品质量 ------------- --------------------------------------------------15 5. 偏差分析及处理 ----------------------------------------------------------15 6. 拟定再验证周期 ----------------------------------------------------------15 7．结果与评价 --------------------------------------------------------------15 8. 附录--------------------------------------------------------------------15 新复方大青叶片工艺验证方案 TS-VD (P)-CP-001-00 第 4 页 共 38 页新复方大青叶片验证方案1 概述1.1 新复方大青叶片为本公司老品种， 在该产品生产地址搬迁后正式投入生产前进行工艺验证。本方案采用同步验证的方式，进行工艺验证的前提条件是：1.1.1 厂房、设施、设备已经过确认并验证合格可投入使用。1.1.2 相应的文件已批准执行。1.1.3 物料通过供应商审计合格，并经公司质量管理部门检测合格已准许放行。1.1.4 人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和上岗证。1.1.5 本验证方案拟在新复方大青叶片20130601、20130602、20130603三个批次生产时实施。1.1.6 验证计划实施时间： 2013 年 6 月 3 日至 2013年 6 月 18 日。1.2. 处方、批量：1.2.1 处方标准：复方大青叶提取物200 g 对乙酰氨基酚 75 g 咖啡因 7.5g 异戊巴比妥 7.5 g 维生素 C10 g __ 制成 1000 片1.2.2 批量（ 34 万片）：复方大青叶提取物68kg...
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