标 准 文 件名称：新产品中试管理流程页号：1/8 制 定 人：制定日期：年 月 日编号：审 核 人：审核日期：年 月 日颁发部门： 质量管理部审 核 人：审核日期：年 月 日版 本 号：00 批 准 人：批准日期：年 月 日生效日期：年月日分发部门： 质量管理部、制造部、集团新品部一．目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。四．工作程序1.新产品中试要求。1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。标 准 文 件名称： 新产品中试管理流程版本号： 00 页号：2/8 1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。1.1.6.已提出安全生产的要求。2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批， 工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决定。原料药中试批量一般为单剂量的10000 倍以上，要保证中间产品、 成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。2.3.中试工艺文件...
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