1 前言：“新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (卫 生 部 令 第 90号 ) 第 90号 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 已 于 2012年 11月 6日 经 卫 生 部 部 务 会 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2013年 6月 1日 起 施 行 。 部 长 陈 竺 2013年 1月 22日 第 一 条 为 加 强 药 品 经 营 质 量 管 理 ， 规 范 药 品 经 营 行 为 ， 保 障 人 体 用 药 安 全 、 有 效 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药品 管 理 法 》、《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药 品 采 购 、 储 存 、 销 售 、 运 输 等 环 节 采 取有 效 的 质 量 控 制 措 施 ， 确 保 药 品 质 量 。 第 三 条 药 品 经 营 企 业 应 当 严 格 执 行 本 规 范 。 药 品 生 产 企 业 销 售 药 品 、 药 品 流 通 过 程 中 其 他 涉 及 储 存 与 运 输 药 品 的 ， 也 应 当 符 合 本 规 范 相 关 要 求 。 第 四 条 药 品 经 营 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 。 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行 为 。 第 二 章 药 品 批 发 的 质 量 管 理 第 一 节 质 量 管 理 体 系 第 五 条 企 业 应 当 依 据 有 关 法 律 法 规 及 本 规 范 的 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ， 确 定 质 量 方 针 ， 制 定 质 量 管 理 体 系 文件 ， 开 展 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量 保 证 、 质 量 改 进 和 质 量 风 险 管 理 等 活 动 。 第 六 条 企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求 ， 并 贯 彻 到 药 品...
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