文件编号：JSYY -YZF1-001 1 / 8 冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2 .目的 建立冷库验证方案，证明 24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1 检查资料和文件是否符合 GSP管理要求。 2.2 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP冷藏药品要求。 3.依据 3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 3.2 公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4 .适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1 验证小组成员。 5.2 质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3 仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。 5.4 质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6 .验证小组 6.1 验证小组人员列表 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量部 经理 验证小组组长 储运部 经理 验证小组副组长 综合办 主任 验证文件管理 质量部 养护员 验证实施 质量部 质管员 验证复核 储运部 保管员 配合验证实施 6.2 验证小组职责 6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 文件编号：JSYY -YZF1-001 2 / 8 6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。 6 . 验证日期进度：2013年 月 日至2013年 月 日 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组...
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