1 陕西济元医药有限公司 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照 GSP 的要求有效实施。 二、审核范围 涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。 三、审核依据 1、《药品经营质量管理规范》（GSP) 2、《药品经营质量管理规范》附录 3、陕西省药品批发企业 GSP 认证现场检查评定标准 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录和陕西省 GSP 认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2014 年 7 月底之前完成地址变更（新的库房于 2014 年 7 月 15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否 2 能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014 年8 月15 日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组（同 2013 年） 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间： 2014 年8 月15 日8:30--9：00 会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议 不合格项统计与分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 质量管理部： 2014 年8 月15 日 总经理： 3 专项内审涉及的相关条款，具体如下： 1、（条款第 04301 条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、（条款第 04401 条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、（条款第 04501 条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 4、（条款第 04601 条） 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 5、（条款第 04602 条） 库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。 6、（条款第 04603 条） 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 7、（条款第 04604 条） 库房有可靠的安全...
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