第 1 页 共 47 页 自检检查表 质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 缺陷项目记录 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件（ ） 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（ ） 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ） 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一 部分 。企业必须 建立质量保证系统，同时 建立完 整 的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门（ ） 查Q A 职责文件、管理/操 作 文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ） 第九 条 质量保证系统应当确保药品的设计与研 发体现本 规范的要求； 生产管理和质量控制活 动 符合本 规范的要求； 管理职责明 确； 采 购 和使 用的原辅 料 和包 装 材 料 正 确无 误 ； 中间产品得 到有效控制； 确认 、验 证的实施； 严 格 按 照规程进 行生产、检查、检验 和复 核 ； 每 批 产品经质量受 权 人批 准 后 方可放行； 在 贮存、发运和随 后 的各种 操 作 过程中有保证药品质量的适 当措 施； 按 照自检查Q A职责文件检查管理职责是否明 确（ ） 查Q A是否对原辅 料 、包 装 材 料 的验 收 、取 样 、入 库 、贮存、发放、使 用行使 监 控职责（ ） 查中间 产品的流 转 是否经 Q A 人员监 控（ ） 查公 司 确认 与验 证活 动 是否得 到Q A 的监 控（ ） 查质量受 权 人是否具有否决 或 批 准产品出 厂放行的职责及权 利 （ ） 第 2 页 共 47 页 操作规程，...
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