第 1 页 共 9 页 GMP自检报告 一、自检人员： 自检小组成员 二、自检日期： 2013年 三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。 四、自检结果： （一）质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的 10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺 ，系统地 回顾 并证明 其 可持 续稳定性符 合 要 求 的产品； 也 保证了生产工艺 及其 重 大 变 更 均 经过验证。 5、具 有适当 的资 质并经培 训 合 格的人员； 足 够 的厂房和空 间； 合 适的设备和维 修保障 ；正 确的原辅料、包装材料和标签 ； 经批 准的工艺 规程和操 作规程； 适当 的贮 运条 件。 6、采 取了降 低 药品发运过程中的质量风 险 的措 施； 建立药品召回系统，确保能 够 召回任 何 一批 已 发运销 售 的产品； 调 查导致 药品投 诉 和质量缺 陷 的原因 ，并采 取措 施，防 止类 似 质量缺 陷 再 次 发生。 7、建立了了质量风 险 系统，在 整 个 产品生命 周 期中采 用 前瞻 或 回顾 的方 式 进行了质量风 险 管理，对质量风 险 进行评估 、控制、沟 通 、审核 的系统过程。并进行了系统的全员培 训 ，强 化 了全公司的质量风 险 意 识 。 8、质量管理部建有相互 有效隔 离 的实验室 及办 公场 所 ，如 理化 室 、加 热 室 、微 生物限度检测 室 、精 密 仪 器 室 、标准液 贮 存 配 制室 、留样观 察 室 、试 剂 室 、办 公室 等 ，各室 均配 有与药品生产规模、品种、检验要 求 相适应的仪 器 、设备...
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