北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-004-00 第1 页共8 页 LD4000/6型注射用水制备系统 再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共8 页 1 主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 1.2验证目的 为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准 1.3验证范围 本方案适用于 LD4000/6多效蒸馏水机验证。 2 引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》 3 术语 无 4 职责 4.1验证项目小组 组长：设备能源部经理 成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员 4.2职责 4.2.1验证项目小组组长 负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-004-00 第2页共8页 检查督促、协调验证工作进度及完成质量 负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程 QA 负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果 岗位操作人员负责本验证步骤的操作 QC 负责样品的检验并出据相应的报告 5 验证程序及内容 5.1验证前的准备 ·人员培训 ·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表 1 5.2验证的必要性 注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。 5.3验证内容 性能确认 性能确认的目的是确认注射用水系统的性能符合设计要求，生产的注射用水水质符合工艺要求。 5.3.1确认的周期： 注射用水系统连续运行3个星期，分为 3个周期，每个周期 7天。 5.3....
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