《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 2020 版 第 57 号 令 ） 第 一 章 总 则 第 一 条 为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 规 范 ， 数 据 和 结 果 的 科 学 、 真 实 、可 靠 ， 保 护 受 试 者 的 权 益 和 安 全 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》《 中华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 》 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 ， 制定 本 规 范 。 本 规 范 适 用 于 为 申 请 药 品 注 册 而 进 行 的 药 物 临 床 试 验 。 药 物 临床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 本 规 范 。 第 二 条 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 是 药 物 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量标 准 ， 包 括 方 案 设 计 、 组 织 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 记 录 、 分 析 、 总 结 和 报 告 。 第 三 条 药 物 临 床 试 验 应 当 符 合 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 原 则及 相 关 伦 理 要 求 ， 受 试 者 的 权 益 和 安 全 是 考 虑 的 首要 因素， 优先于 对科 学和 社会 的 获益 。 伦 理 审查 与知情同意是 保 障受 试 者 权 益 的 重要 措施 。 第 四条 药 物 临 床 试 验 应 当 有充分 的 科 学 依据 。临 床 试 验 应 当 权 衡受试 者 和 社会 的 预期风险和 获益 ， 只有当 预期的 获益 大 于 风险时， 方 可 实 施或者 继续临 床 试 验 。 第 五条 试 验 方 案 应 当 清 晰 、 详 细 、 可 操 作 。 试 验 方 案 在 获得 伦 理 委员 会 同意后 方 可 执 行 。 第 六 条 研 究 者 在 临 床 试 验 过 程 中 应 当 遵 守 试 验 方 案 ，凡 涉 及 医 学 判断 或临 床 决 策 应 当 由 临 床 医 生 做 出 。 参 加 临 床 试 验 实 施 的 研 究 人 员 ， 应 当具 有能 够 承 担 临 床 试 验 工 作 相 应 的 教 育 、 培 训 和 经 验 。 第 七 条 所 有 临 床 试 验 的 纸 质 或 电...
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