2020 版 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 试 题 1. 以 下 哪 个 法 律 法 规 不 是 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 制 定 的 根 据 : A. 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 B. 《 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 》 C. 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 D. 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 2。 研 究 者 在 临 床 试 验 过 程 中 应 当 遵 守 试 验 方 案 ， 凡 涉 及 医 学 判 断 或 临 床 决 策应 当 由 以 下 哪 个 角 色 做 出 ? A. 临 床 试 验 协 调 员 B. 临 床 医 生 C. 伦 理 委 员 会 D. 监 察 员 3。 以 下 哪 项 不 是 临 床 试 验 的 质 量 管 理 体 系 的 重 点 ？ A. 受 试 者 保 护 B. 试 验 结 果 可 靠 C. 试 验 药 物 潜 在 收 益 D. 遵 守 相 关 法 律 法 规 4。 独 立 的 数 据 监 查 委 员 会 （ 数 据 和 安 全 监 查 委 员 会 ， 监 查 委 员 会 ， 数 据 监 查委 员 会 )由 谁 设 立 ？ A. 申 办 者 B. 研 究 者 C. 试 验 中 心 D. 药 政 部 门 5。 告 知 一 项 试 验 的 各 个 方 面 情 况 后 ， 受 试 者 自 愿 认 其 同意参见该项 临 床 试 验的 过 程 是 ： A. 知 情 同意 B. 知 情 同意书 C. 试 验 方 案 D. 研 究 者 手 册 6。 通 过 签 订 合 同 授 权 ， 执 行 申 办 者 或 者 研 究 者 在 临 床 试 验 中 的 某 些 职 责 和 任务 的 单 位 是 什 么 ？ A. 伦 理 委 员 会 B. 监 查 员 C. 协 调 研 究 者 D. 合 同 研 究 组 织 7. 受 试 者 被 告 知 可 影 响 其 做 出 参 加 临 床 试 验 决 定 的 各 方 面 情 况 后 ,确 认 同 意 自愿 参 加 临 床 试 验 的 过 程 .该 过 程 应 当 以 书 面 的 、 签 署 姓 名 和 日 期 的 文 件 是 ： A. 研 究 者 手 册 B. 试 验 方 案 C. 知 情 同 意 书 D. 标 准 操 作 规 程 8. 对...
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