附 件拓展性同情使用临床实验用药品管理方法（征求意见稿）第 一 章 总 则第 一 条 为 使 临 床 急 需 用 药 患 者 能 够 尽 快获 得 实 验 用 药 ， 加 紧 临 床 实 验 用 药 品 安 全 性 数 据的 收 集 ， 规 范 临 床 实 验 用 药 品 的 使 用 和 管 理 ， 根据 中 共 中 央 办 公 厅 、 国 务 院 办 公 厅 《 有 关 深 化 审评 审 批 制 度 改 革 激 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》（ 厅 字 〔 〕 42 号 ） ， 借 鉴 国 际 经 验 ， 结 合 我 国 药品 注 册 审 评 工 作 实 践 ， 制 订 本 方 法 。第 二 条 拓 展 性 同 情 使 用 临 床 实 验 用 药 品是 指 在 某 些 状 况 下 ， 患 者 不 能 通 过 参 加 临 床 实 验来 获 得 临 床 实 验 用 药 品 时 ， 允 许 在 开 展 临 床 实 验的 机 构 内 使 用 尚 未 得 到 同 意 上 市 的 药 品 给 急 需 的患 者 。 拓 展 性 同 情 使 用 临 床 实 验 用 药 品 是 临 床 实验 的 一 种 形 式 ， 也 称 拓 展 性 临 床 实 验 。第 三 条 拓 展 性 临 床 实 验 的 目 的 人 群 是 患有 危 及 生 命 或 严 重 影 响 患 者 生 活 质 量 需 早 期 干 预且 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 患 者 。第 四 条 下 列 状 况 可 考 虑 使 用 尚 未 得 到 同意 上 市 的 药 品 给 急 需 的 患 者 ：（ 一 ） 患 者 因 不 符 合 实 验 入 组 / 排 除 原 则 而不 能 参 加 新 药 注 册 临 床 实 验 ；（ 二 ） 因 地 区 或 时 间 限 制 等 因 素 无 法 参 加 新药 注 册 临 床 实 验 ；（ 三 ） 注 册 临 床 实 验 已 经 结 束 但 该 研 究 药 品尚 未 获 批 在 中 国 上 市 ， 且 已 有 的 研 究 数 据 初 步 显示 该 药 在 中 国 拟 注 册 适 应 症 人 群 中 可 能 的 有 效 性和 安 全 性 。第 五 条 注 册 申 请 人 需 向 国 家 食 品 药 品 监督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 （ 下 列...
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