二类体外诊疗试剂临床实验方案 产品名称：FSC 宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格：AY-FSC-K50/100, 50/100 tests拟实验时间：.1-.3委托单位：合肥安旸生物医药有限公司承当临床实验的医疗机构：安徽医科大学第一附属医院安徽省立医院临床实验类别：同时盲法、对比实验 重要临床研究者姓名：魏兆莲 联系电话：重要临床研究者姓名：雷蕾 联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：注册申请人（盖章）：合肥安旸生物医药有限公司注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）： 年 月 日 说 明 1、体外诊疗试剂在临床实验前，必须制订临床实验方案。2、临床实验方案由实验机构和注册申请人共同设计、制订。注册申请人与实验机构订立双方同意的临床实验方案，并订立临床实验合同。3、实验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、有关疾病的流行率和统计学规定，制订能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大程度地控制实验误差、提高研究质量并对研究成果进行科学合理的分析。4、临床实验类别分同时盲法、对比实验。5、此方案仅供参考，以《体外诊疗试剂临床技术指导原则》为准。临床实验的背景：宫颈癌在当代女性所患恶性肿瘤中位居第二，仅次于乳腺癌。世界上平均每两秒钟就有一种女性死于宫颈癌。据统计，全球每年约有 27，000 位女性死于宫颈癌。全球每年新增的宫颈癌患者超出 50 万人，其中约 50%在亚洲。人乳头状瘤病毒（Human papillomaviruses, HPV）被证明是宫颈癌的最重要危险因子，它通过性行为传输。26 到 30 岁的女性感染 HPV 的几率最大。大多数 HPV 感染时并没有任何症状，未经治疗几年后会自动消失。然而， HPV 感染有时候会持续很数年，这种感染是造成宫颈癌的原发因素。诸多研究报道几乎全部的宫颈癌都是由于 HPV 感染造成，其中 70%-80%是由 HPV 16 和 18 感染引发的。如果宫颈癌能及早发现，它属于极易治愈的癌症之一。有明显的证据表明：如果发现治疗的及时，患宫颈癌的女性是能够完全康复。因此，疾病的早期发现至关重要。同时，它可成为政府决策性的筛查指标。世界卫生组织、全部发达国家的政府以及越来越多的发展中国家的政府都在极力推动和激励 21 岁到 64 岁的女性，特别是性行为活跃期的女性，不管年纪大小，每年要进行一次宫颈癌的筛查。现在的宫颈癌筛查技术是基于细胞形态学的变化。遗憾的是，这项技术，涉及最新的进...
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