下载后可任意编辑题目: 大容量注射剂生产工艺规程通则编号:PP-ZJ-dz***-**起草人:部门审核:QA 审核：批准人:发布日期:日 期:日 期:日 期：日 期:生效日期:分发部门：生产技术科、制剂车间取代：目 录1． 大容量注射剂生产区概况2． 需要验证的关键工序及工艺验证3． 工艺流程的实施4． 操作过程及工艺条件5． 技术安全、工艺卫生及劳动保护6． 物料平衡及技经指标7． 设备一览表8． 岗位定员9． 附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录下载后可任意编辑1． 大容量注射剂生产区概况本生产区面积 904㎡，其中 1 万级净化区域 167㎡，10 万级净化区域 174㎡。大容量注射剂车间采纳 10 万级和 1 万级（局部百级）空气净化洁净级别，10 万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1 万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采纳无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采纳圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采纳传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采纳优质不锈钢材料制造，采纳洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采纳百级层流保护，灭菌器采纳水浴式灭菌器。1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）2． 需要验证的关键工序及工艺验证项目名称验证编号纯化水系统验证VP-ZJ-gy003注射用水系统验证VP-ZJ-gy004氮气系统验证方案及报告VP- ZJ-gy005制剂车间（液体）压缩空气系统验证VP-ZJ-gy006大容量注射剂车间空气净化系统验证VP-ZJ-dz001大容量注射剂联动机验证VP-ZJ-dz002全自动胶塞清洗机验证VP-ZJ-dz003大容量注射剂配料罐及管路系统验证VP-ZJ-dz004大容量注射剂过滤系统验证VP-ZJ-dz005PSMD2000 水浴式灭菌器验证VP-ZJ-dz006大容量注射剂生产工艺验证VP-ZJ-dz007大容量注射剂在线清洗验证方案VP-ZJ-dz008以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。下载后可任意编辑大容量注射剂生产工艺流程图注射用水注射用水纯化水纯化水原辅料原辅料浓配多效蒸馏二级反渗透全项检验合格检验合格过滤稀配...
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