复方α-酮酸片〖6＋6 类〗 【药品名称】 通用名称：复方α-酮酸片 英文名称：Compound α-Ketoacid Tablets 汉语拼音：Fufang α-Tongsu an Pian 【剂 型】片剂 【成 份】 本品为复方制剂，含 4 种酮代氨基酸钙、1 种羟代氨基酸钙和 5 种氨基酸。其组份为：消旋酮异亮氨酸钙 67mg，酮亮氨酸钙 101mg，酮苯丙氨酸钙 68mg，酮缬氨酸钙 86mg，消旋羟蛋氨酸钙 59mg，赖氨酸醋酸 105mg，苏氨酸 53mg，色氨酸 23mg，组氨酸 38mg，酪氨酸 30mg。 总氮量/片 36mg 总钙量/片 1.25 mmol≈50mg 【适 应 症】 配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟 25ml 的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为 40g 或 40g 以下。 【用法用量】 口服。一日 3 次，一次 4～8 片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按 70Kg 成人体重计算的。 对于肾小球滤过率低于每分钟 25ml 的患者，本品配合不超过每日 40g(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。 【规 格】0.63g 【性 状】本品为白色或类白色片。 【贮 藏】25℃以下，干燥保存。 【有 效 期】24 个月 【注册分类】复方α-酮酸片：化学药品 6 类 消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙：化学药品 6 类 备注：复方 α-酮酸片为化学药品 6 类，只需进行 18～24 例生物等效性试验，大约需要 15 个月的时间可获得复方 α-酮酸片和 5 个原料药的生产批件和批准文号。 【知识产权】 无中国专利，无药品行政保护。 【国家医保与基本药物状态】 复方 α-酮酸片为 2000 年版和 2004 年版国家医保目录乙类品种，2004 年版国家基本药物品种。 【药理毒理】 本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮基或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮基或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的后果。 毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200m g/日，大鼠为 2700m g/日。这些剂量调整为人体(体重为 70Kg)用量时，按犬换算为 84g/日，按大鼠换算为 ...
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