江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECo.LTD汤聿海新药开发部主讲人:企业使命:Mission秉承科研秉承科研,,为人类创造健康生活为人类创造健康生活竭诚为您提供更有效的优质药品竭诚为您提供更有效的优质药品承诺开发能负担得起的高品质药承诺开发能负担得起的高品质药品品以实际行动以实际行动提升医药品质和提升医药品质和希望希望恒瑞创新药:me-better,notme-too新颖性和优越性降低开发风险市场特性和潜在能量评估生产,研沟通协调与合作恒瑞创新药方向心血管治疗药物新靶点抗肿瘤药物内分泌药物精神病药物恒瑞创新药过程:软件300多位博士后、博士、硕士药物设计,评估及开发人才100多项发明专利，10余项国际专利4项研究被列入国家“863”计划多个新药开发资讯管道与技术平台创新药开发管理模式通过信息化专业手段管理，建立了新药专利数据库通过信息化专业手段管理，建立了新药专利数据库联合医学部门，创设了开发成本及新药市场预估能力联合医学部门，创设了开发成本及新药市场预估能力经过不断系统完善，成立了一垂直的新药开发体系经过不断系统完善，成立了一垂直的新药开发体系每年提出每年提出33个创新药物进入临床开发管道个创新药物进入临床开发管道为恒瑞医药企业整体改进为恒瑞医药企业整体改进,,提高了经营管理水平提高了经营管理水平恒瑞创新药过程:硬件设施连云港行政总部上海闵行研发中心连云港研发中心上海临床前,临床医学中心连云港GMP生产基地恒瑞连云港行政总部上海闵行研发中心:主持人邓炳初闵行开发区1万余平方米全新国际标准的研究硬件设备和百名中外博士后、博士、硕士的软件人才，从事创新药物的前沿研究,抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究。闵行研发中心:创新药物的源头恒瑞医药开发中的新药1.培门冬酶注册2.艾瑞昔布3期临床3.吗林哨唑3期临床4.阿帕替尼2期结束5.氟马替尼2期临床6.聚乙二醇胸腺肽1期临床7.PEX168IND8.法米替尼IND9.非洛他塞IND10.HHPG19KIND阿帕替尼:血管生成抑制物机制作用机制为细胞因子、受体和信号传导过程，因而不易导致基因突变所引起的继发性癌症；血管内皮细胞充分暴露于血流中，药物能直接发挥作用，故剂量小、疗效高；内皮细胞基因表达相对稳定，不易产生耐药性；肿瘤血管内皮细胞的增殖速度较正常血管内皮细胞快许多倍，故抗血管生成类药物对正常组织毒性极小，副作用相对较小；传统性细胞毒性药物的骨髓抑制、胃肠道反应不明显；与化疗药物没有交叉耐药性；具有广谱抗癌作用，对不同种类的实体瘤均具有潜在的疗效；抗血管生成治疗可与化疗或放疗联合应用动物模型药效单药结肠癌：Ls174t、HT-29、HCT-116肺癌:A549、NCI-H460胃癌:SGC-7901联合用药结肠癌：5-Fu,奥沙利铂肺癌：阿霉素、多西他赛阿帕替尼:临床和商业开发化学药品第1.1类新药2007年获得药品监督管理局授予的临床研究批件(L00837）江苏恒瑞医药和上海恒瑞医药委托复旦大学肿瘤医院进行I期临床试验阿帕替尼可能的临床适应症•胃癌•直结肠癌•非小细胞肺癌新药介绍:氟马替尼据诺华伊马替尼结构改造后的Bcr-abl融合蛋白酪氨酸激酶抑制剂治疗“费城”染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML)CML患者由于染色体易位，产生Bcr-abl融合蛋白使调控细胞复制的信号传导途径一直于活跃状态，破坏骨髓白细胞的生成作用机制与格列卫相同,抑制Bcr-abl的磷酸化，抑制Bcr-abl,从而抑制癌细胞增殖,诱导细胞凋亡临床前研究中发现;细胞水平明显抑制P210Bcr-abl酪氨酸激酶活性优于伊马替尼40倍；抑制Bcr-abl表达阳性的白血病细胞的增殖；抑制Bcr-abl阳性的白血病移植瘤的生长；消除体内Bcr-abl表达阳性的白血病细导致肿瘤完全消退；提高荷瘤小鼠的存活率；延长荷瘤小鼠的存活时间；疗效明显优于伊马替尼10倍。新药介绍:氟马替尼1期开发目的：耐受、药代、初步疗效入组病人:CML加速或急变期（格列卫不耐受/耐药）用药;单次给药药代检测后，连续服用4周，有效者延至8周已完成病例：20，40,80及160mg组剂量提升80mg组已达血液学治疗指标,并无毒性反应治疗及安全性指标具有“预...
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