下载后可任意编辑医 疗 器 械 临 床 试 验 合 同 书 （ 三 方 合 同 模 板20240130V1 版 ）甲 方 （ 申 办 者 ） ： 乙 方 （ 讨 论 者 ） ： 浙 江 省 人 民 医 院丙 方 （ CRO ） :甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。1实验目的甲、乙、丙三方一致同意，进行 临床试验，目的是验证产品的安全性和有效性。2试验时间本临床试验时间从 201 年 月起至 201 年 月止。3甲方权利和义务3.1申请、组织临床试验3.1.1提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。3.1.3与临床试验人员共同讨论并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。3.1.4在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。3.2免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。3.3负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：3.3.1详细阅读和了解试验方案的内容。3.3.2了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。3.3.3严格根据临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。3.4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。3.5与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。3.6提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医第 1 页 共 4 页下载后可任意编辑疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补偿。3.9甲方负责监督、监查工作。3.10 本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。4乙方权利和义务...
VIP
