编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称 二车间负压称量台验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 验证参加人员 质管部： 生产部： 质保科： 生产科： 设备科： 技术科： 化验室： 目 录 1 、概述 1 .1 、技术参数 2 、验证范围 3 、验证目的 4 、验证组织及职责 5 、验证进度 6 、确认内容 6 .1 、设计确认 6 .2 、安装确认 6 .3 、运行确认 6 .4 、性能确认 7 、结果与评价 8 、偏差表 9 、再验证 1、 概 述 负 压 称 量 台 是 一 种 用 于 制 药 、 微 生 物 研 究 和 科 学 实 验 等 场 所专 用 的 局 部 净 化 设 备 ,它 提 供 一 种 垂 直 单 向 气 流 , 部 分 洁 净 空 气在 工 作 区 循 环 ， 部 分 排 出 至 附 近 区 域 ， 使 工 作 区 产 生 负 压 ， 防 止 交叉 污 染 ， 用 于 保 证 工 作 区 的 高 洁 净 度 环 境 。 在 设 备 中 进 行 原 料 药 和 原 辅 料 的 称 量 ， 防 止 粉 尘 挥 发 对 人 体的 吸 入 危 害 ， 还 避 免 粉 尘 、 试 剂 的 交 叉 污 染 ， 保 护 外 界 环 境 及 室内 人 员 的 安 全 。 称 量 操 作 区 域 由 百 级 垂 直 层 流ISO 5（ NF， EN， ISO14644-1）保 护 。 1.1、 主 要 技 术 参 数 型 号 ： DBT-1500A 型 号 项 目 除 尘 室 外 形 尺 寸 1500（ 宽） ×850（ 深） ×2400（ 高 ） 工 作 区 洁 净 度 Class A 级 CGMP@3μm99.995% 送风风速 0.36-0.54 m/s 噪声 ≤ 75 dB（ A） 室 内 照度 ≥ 300 LUX 安 装功率 0.4 KW 供 电电源 AC220V， 50Hz 控制 操 作 昆仑通态点触面板 初效过滤器 595*595*21(mm)*1 片 中 效过滤器 595*595*45(mm)*1 片 高 效过滤器（ 送风） 1302*484*90(mm)*1 片 台 数 1 台 2、 验 证 范 围 ： 本 方 案 主 要 是 对 于 二 车 间DBI-1500A 负 压 称 量 台的 验 证 。 3、 验 证 目 的 ： 确 ...
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