1 中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速,便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂(柴胡注射液)问世以来,已有多种中药注射剂被开发应用于临床,为国家多个药品目录所收载(见附件)。然而,在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时,“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件,使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011 年4 月25 日,国家食品药品监督管理局发布的《2010 年国家药品不良反应监测年度报告》指出,2010 年全年,中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%,在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前 20 位的中成药中,中药注射剂分别占据17 位、20 位。由此可见,中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用,自 2001 年11 月起,国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会,以促进中药注射剂的合理使用(《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件)。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程,导致不良反应/事件产生的原因,可归纳为:1. 药物自身问题,如:原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求,未能保证药品质量;2. 安全性研究与风险管理缺乏,如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整,未能充分证实药品的安全;3. 个体差异,如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同,导致机体对药品的反应不同;4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂,2008 年,卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》,指出,使用中药注射剂时应做到:1. 选用品种严格掌握适应症,合理选择给药途径;2. 辨证施药,严格掌握功能主治;3. 严格掌握用法用量及疗程;4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药;5. 用药前仔细询问过敏史,对过敏体质者慎用;6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和...