标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明对质量体系的影响及质量体系变更需要的评审a 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用；a 确定质量管理体系所需的过程，及其在整个组织中的应用；根本内容未变。c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；c 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；根本内容未变。d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；删除“对这些过程的”，根本内容未变e 监测、测量和分析这些过程； e监测、测量(有作用时)和分析这些过程有时使用指标来跟踪不一定适用，但监控与分析还是必要的。针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。外包过程的控制得到了强化。 需增加外包过程管理程序文件，明确外包过程的管理要求。注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。明确了必须有分析与改进过程。无影响，质量体系过程中已有S4纠正和预防措施管理程序、数据分析和持续改进程序。注2：外包过程是为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。增加外包过程的详细定义，应在质量管理体系及过程关联图中明确。更改过程模 式 图，将“采 购 管理过程”更改为“采 购 及外包管理过程”；更新 采 购及供应商 管理过程的过程识别卡 ，增加外包过程内容。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满 足 所有顾 客 求及法律 法规要求的责 任。对外包过程的控制的类型和程度可受 诸 如下 列 因 素 的影响：a 外包过程对组织提供满足 要求的产品的能 力 的潜 在影响；b 对外包过程控制的分担 程度；c 通 过应用7.4实现所需控制的能 力 。外包过程的控制方式 取 决 于 外包过程的重 要性 、风 险 的大 小 及供应商 满 足该过程要求的能 力 。技 术 部/物 流 部/质量部按 外包过程管理程序文件补 充 完 善 已有的外包过程所需的文件、记 录 ...
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