标 题 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-016 审 查 人 审查日期 版 本 I 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1 概述 1．2 验证目的 1．3 预确认 2、安装确认 2．1 技术资料检查 2．2 备品备件清点 2．3 安装情况检查 2．4 安装确认结论 3、运行确认 3．1 确认目的 3．2 技术资料检查 3．3 运行检查 3．4 运行确认结论 4、性能确认 4．1 确认目的 4．2 技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4 确认项目 4．5 性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-2 1、引言： 1、1 概述： 瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。 1．3 预确认： 根据市场调研，结合本公司固型剂 包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。 预确认人： 日期： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 备品备件清点： 备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 光电头 下料通道 下料漏斗 编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-3 结论：备品备件齐全 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 包装岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 最高产量 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 与药接触部位 不锈钢及药用塑料 结论：符合设计要求 检查...
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