文 件 名 称 高 效 液 相 色 谱 法 检 验 操 作 规 程 编 号 页 数 第 １ 页 / 共 7 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 实 施 日 期 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 定 部 门 质 管 部 分 发 部 门 质 管 部 1、 目 的 ： 为 了 规 范 高 效 液 相 色 谱 法 操 作 ， 特 制 定 本 规 程 2、 定 义 ： 高 效 液 相 色 谱 法 ： 系 采 用 高 压 输 液 泵 将 规 定 的 流 动 相 泵 入 装 有 填 充 剂 的 色 谱 柱 ， 对 供 试品 进 行 分 离 测 定 的 色 谱 方 法 。 注 入 的 供 试 品 ， 由 流 动 相 带 入 柱 内 ， 各 组 分 在 柱 内 被 分 离 ， 并依 次 进 入 检 测 器 ， 由 积 分 仪 或 数 据 处 理 系 统 记 录 和 处 理 色 谱 信 号 。 3、 职 责 ： QC 化 验 员 应 熟 悉 本 规 程 并 严 格 执 行 本 规 程 。 4、 设 备 与 材 料 4.1 所 用 的 仪 器 为 高 效 液 相 色 谱 仪 。 仪 器 应 定 期 检 定 并 符 合 有 关 规 定 4.2 色 谱 柱 4.2.1 反 相 色 谱 系 统 使 用 非 极 性 填 充 剂 ， 常 用 的 色 谱 柱 填 充 剂 为 化 学 键 合 硅胶， 以十八烷基硅烷键 合 硅胶最为 常 用 ， 辛基硅烷键 合 硅胶和 其他类型的 硅烷键 合 硅胶（如氰基键 合 硅烷和氨基键 合 硅烷相 等）也有 使 用 。 正相 色 谱 系 统 使 用 极 性 填 充 剂 ， 常 用 的 填 充 剂 有 硅胶等。 离子交换色 谱 系 统 使 用 离 子交换填 充 剂 ；分 子排阻色 谱 系 统 使 用 凝胶或 高 分 子多孔微球等填 充剂 ；对 映异构体的 分 离 通常 使 用 手性 填 充 剂 。 4.2.2 填 充 剂 的 性 能（如载体的 形状、 粒径、 孔径、 表面积 、 键 合 基团的 表面覆盖度、 含炭量和 键 合 类型等）以及色 谱 柱 的 填 充 ， 直接影响供 试 品 的 保留行 为 和 分 离 效 果。 分 析分 子量小于2000 的 化 合 物应 选择孔径在15nm（1nm=10A）以下的 填 料 ， 分 析分 子量大于2000 的 化合 物则应 选择孔径在30nm ...
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