自检记录表 第 1 页 共 47 页 一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查是否具有质量目标书面文件（ ） 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（ ） 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ） 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门（ ） 查Q A 职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ） 第九条 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准查Q A 职责文件检查管理职责是否明确（ ） 查Q A 是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（ ） 查中间产品的流转是否经 Q A 人员监控（ ） 自检记录表 第 2 页 共 47 页 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查公司确认与验证活动是否得到 QA 的监控（ ） 查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（ ） 查是否具有物料...
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