中 国 药 典 2010 版 附 录 XI E 细 菌 内 毒 素 检 查 法 本 法 系 利 用 鲎 试 剂 来 检 测 或 量 化 由 革 兰 氏 阴 性 菌 产 生 的 细 菌 内 毒 素 ， 以 判 断 供 试 品 中 细 菌 内 毒 素 的 限 量 是 否 符 合规 定 的 一 种 方 法 。 细 菌 内 毒 素 检 查 包 括 两 种 方 法 ， 即 凝 胶 法 和 光 度 测 定 法 ， 后 者 包 括 浊 度 法 和 显 色 基 质 法 。 供 试 品 检 测 时 ， 可 使 用其 中 任 何 一 种 方 法 进 行 试 验 。 当 测 定 结 果 有 争 议 时 ， 除 另 有 规 定 外 ， 以 凝 胶 法 结 果 为 准 。 本 试 验 操 作 过 程 应 防 止 微 生 物 和 内 毒 素 的 污 染 。 细 菌 内 毒 素 的 量 用 内 毒 素 单 位 (EU)表 示 ， 1EU 与 1 个 内 毒 素 国 际 单 位 (IU)相 当 。 细 菌 内 毒 素 国 家 标 准 品 系 自 大 肠 埃 希 菌 提 取 精 制 而 成 ， 用 于 标 定 、 复 核 、 仲 裁 鲎 试 剂 灵 敏度 和 标 定 细 菌 内 毒 素 工作 标 准 品 的 效价。 细 菌 内 毒 素 工作 标 准 品 系 以 细 菌 内 毒 素 国 家 标 准 品 为 基 准 标 定 其 效价， 用 于 试 验 中 的 赏试 剂 灵 敏度 复 核 、 干扰试验 及各种 阳性 对照。 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水系 指内 毒 素 含量 小于 0.O15EU/ml(用 于 凝 胶 法 )或 0.005EU/ml(用 于 光 度 侧定 法 )且对内 毒 素 试验 无干扰作 用 的 灭菌 注射用 水。 试 验 所用 的 器皿需经处理， 以 去除 可 能存在的 外 源性 内 毒 素 。 耐热器皿常用 干热灭菌 法 (250℃、 30分钟以 上)去除 ，也可 采用 其 他确证不干扰细 菌 内 毒 素 检 查 的 适宜方 法 。 若使 用 塑料器械， 如微 孔板和 与 微 量 加样器配套的 吸头等， 应选用 标 明无内 毒 素 并且对试 验 无干扰的 器械。 供 试 品 溶液的 制 备 某些供 试 品 需进 行 复 溶、 稀释或 在水性 溶液中 浸提 制 成 供 试 品 溶液。 一 般要求供 试 品 溶液的pH值在6.0～...
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