MDCKMDCK细胞流感疫苗的安全性文档细胞流感疫苗的安全性文档pptppt第一页，共第一页，共4040页。页。Solvay公司的背景和流感疫苗Solvay公司开发MDCK流感疫苗的计划MDCK细胞疫苗的安全性结论22第二页，共第二页，共4040页。页。33第三页，共第三页，共4040页。页。SolvayPharmaceuticals和Influenza疫苗SolvayPharmaceuticals和Influenza疫苗鸡胚流感疫苗本公司是欧洲第一家生产流感疫苗的厂家本公司是欧洲第一家生产流感疫苗的厂家(1950)(1950)5555年来生产从位间断年来生产从位间断总生产量总生产量>2.5>2.5亿剂量亿剂量全球第四大流感疫苗供应厂家全球第四大流感疫苗供应厂家;;超过超过5050个国家个国家44第四页，共第四页，共4040页。页。SolvayPharmaceuticals和Influenza疫苗SolvayPharmaceuticals和Influenza疫苗SolvaySolvay公司生产的鸡胚疫苗供应国家分布在全球公司生产的鸡胚疫苗供应国家分布在全球荷兰荷兰WeespWeesp流感疫苗生产设施流感疫苗生产设施美国总部美国总部Marietta,GAMarietta,GA55第五页，共第五页，共4040页。页。鸡胚疫苗是开放性生产系统,易于污染由于会发生禽病,鸡胚可能不会保证供应66第六页，共第六页，共4040页。页。77第七页，共第七页，共4040页。页。SolvayPharmaceuticals公司的MDCK细胞流感疫苗计划SolvayPharmaceuticals公司的MDCK细胞流感疫苗计划88第八页，共第八页，共4040页。页。SolvayPharmaceuticals公司生产MDCK疫苗的设施SolvayPharmaceuticals公司生产MDCK疫苗的设施荷兰荷兰SolvayPharmaceuticalsSolvayPharmaceuticals公司公司(Weesp(Weesp城城))99第九页，共第九页，共4040页。页。1010第十页，共第十页，共4040页。页。细胞系的检定生产的下有过程终产品的安全性1111第十一页，共第十一页，共4040页。页。细胞系的特征a.传传代历史代历史b.可可能的外来因子能的外来因子,,包括病原体包括病原体c.致致癌性癌性1212第十二页，共第十二页，共4040页。页。1a.细胞系的特征–历史1a.细胞系的特征–历史未污染牛海绵状未污染牛海绵状((组织组织))脑病样的病原脑病样的病原(BovineSpongiformEncephalopathy-likeagents)(BovineSpongiformEncephalopathy-likeagents)1958:1958:从狗肾分离从狗肾分离1964:1964:存放在美国存放在美国ATCCATCC1991:1991:在在ATCCATCC制备日常储备制备日常储备1992:1992:制备主细胞库和工作细胞库制备主细胞库和工作细胞库1313第十三页，共第十三页，共4040页。页。传代用于疫苗生产传代用于疫苗生产0:0:从狗肾分离从狗肾分离49:49:储存在美国储存在美国ATCCATCC52:52:制备成制备成ATCCATCC工作日常储备库存工作日常储备库存97:97:制备延长的细胞库制备延长的细胞库56:56:制备成主细胞系库制备成主细胞系库57:57:制备成工作细胞库制备成工作细胞库传代用于安全性评估传代用于安全性评估1414第十四页，共第十四页，共4040页。页。1b.细胞系特征–外源因子Adventitiousagents1b.细胞系特征–外源因子Adventitiousagents在在SolvaySolvay公司的公司的MDCKMDCK细胞中未发现有外源性微生物细胞中未发现有外源性微生物1515第十五页，共第十五页，共4040页。页。•特异性检测自然感染的狗病毒•特异性检测对MDCK细胞敏感的病毒1b.细胞系特征–外源因子1b.细胞系特征–外源因子在在SolvaySolvay公司的公司的MDCKMDCK细胞中未发现有外来的病毒感染细胞中未发现有外来的病毒感染1616第十六页，共第十六页，共4040页。页。表型特征在动物模型上肿瘤形成疫苗成品检测完整细胞完整细胞细胞成份残余细胞细胞成份残余细胞DNADNA在疫苗接种者中似无同种异体移植物排斥1717第十七页，共第十七页，共4040页。页。完整细胞潜在的致瘤性在成熟免疫缺损的在成熟免疫缺损的44周裸鼠中研究周裸鼠中研究66个月个月细胞溶离液的潜在的致瘤性在成熟和新生的裸小鼠在成熟和新生的裸小鼠,,新生的大鼠和新生的地鼠中观察新生的大鼠和新生的地鼠中观察66个月个月DNA潜在的致癌性在成熟和新生的裸小鼠在成熟和新生的裸小鼠,,新生的大鼠和新生的地鼠中观察新生的大鼠和新生的地鼠中观察66个月个月1818第十八页，共第十八页，共4040页。页。...
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