下载后可任意编辑鞍山市鸿昇元药业有限公司 药品质量事故处理报告管理制度1 目的：为了加强药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的质量事故处理的管理，特制定本制度。2 适用范围：适用于本公司质量事故的管理。3 职责：质管部对本制度负责。4 概念：质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。4.1 重大质量事故4.1.1 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。4.1.2 未严格执行质量验收制度，造成药品不合格的。4.1.3 其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.2 一般质量事故4.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。4.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。5 质量事故的报告程序、时限5.1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在 12 小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。5.2 应仔细查清事故原因，并在 7 日内向市食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。5.3 一般质量事故应仔细查清事故原因，及时处理。5.4 发生事故后，应及时实行必要的控制补救措施。 文件名称药品质量事故处理报告管理制度编 号 HSY—QM—020—2024起草部门质管部起草人王占忠批阅人赵伟安批准人景文明起草日期2024.3.1批准日期2024.5.15执行日期2024.6.1.版本号2变更原因新订 □ 修订 ▊文件分发质管部、下载后可任意编辑5.5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
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