下载后可任意编辑盐酸普鲁卡因检验操作程序 目 的：建立一个盐酸普鲁卡因检验的标准操作程序，以法律规范操作。范 围：适用于盐酸普鲁卡因检验的操作。责任人：化验员、QA 检查员。程 序：检验依据：《中国药典》2024 版二部第 793 页。1、简述：本品为 4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按无水干燥品计算，含 C13H20N2O2·HCl 不得少于 99.5％。2、检验内容2.1、性状 2.1.1、本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。2.1.2、熔点：本品的熔点依法检查，应为 154～157℃。2.2、鉴别2.2.1、取本品约 0.1g，加水 2ml 溶解后，加 10％氢氧化钠溶液 1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消逝后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。2.2.2、本品的红外光吸收图谱应与对比的图谱(光谱集 397 图)一致。2.2.3、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。2.2.3.1、取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。 浙江泰康药业集团有限公司 第 1/3页编写人编写日期文件编号QC-YJ-008-04部 门 审 核 人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分 发 部 门档案室、质量部、中心化验室 下载后可任意编辑2.2.3.2、取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。2.2.4、本品显芳香第一胺类的鉴别反应。取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。2.3、检查2.3.1、酸度：取本品 0.40g，加水 10ml 溶解后，加甲基红指示液 1 滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。2.3.2、溶液的澄清度：取本品 2.0g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清。2.3.3、对氨基苯甲酸：本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中含 0.2mg 的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对比品，精密称定，加水溶解并定量制成每 1ml ...
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