部门:QC编号:QC-OS-109-1起草: 日期:类别:操作标准溶液颜色检查法审核: 日期:版次:批准: 日期:替代:生效日期:页码:第 1 页,共 3 页颁发部门:分发部门:1.2.3.4.5. 目的:制定本标准的目的是建立一个溶液颜色检查方法,保证操作正确。6. 依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范》(1998 年修订)。中《华人民共和国药典》二部附录7. 范围:所有进行溶液颜色检查项目的供试品。8. 责任:QC 检验员对本标准的实施负责。9. 正文:除另有规定外,取各药品项下规定量的供试品,加水溶解,置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置于纳氏比色管中,两管同置白色背景上,自上向下透视或同置白背景前,平视观察,供试品管呈现的颜色与对比管比较,不得更深。比色用重铬酸钾液:取重铬酸钾,研细后,在120℃干燥至恒重,精密称取0.4000g,置500ml量瓶中,加适量水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr207 。比色用硫酸铜液:取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解或500ml精密量取10ml,置碘量瓶中,加水50ml,醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消逝。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.9mg的CuSO45H2O 。根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),使每1ml溶液中适含62.4mg的CuSO4 5H20 ,即得。比色用氯化钴液:取氯化钴约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml精密量取2ml,置锥形瓶中,加水200ml,摇匀,加氨试液至溶液由浅红色转编号:QC-OS-109-1溶液颜色检查法类别:操作标准部门:QC页码:第 2 页,共 3页下载后可任意编辑变至绿色后,加醋酸一醋酸钠缓冲液(PH 6.0)10ml,加热至60℃,再加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCL26H2O。根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),使每1ml溶液中适含59.5mgCoCL26H2 0,即得。各种色调标准贮备液的制备:按下表量取比色用CoCL2液,比色用K2 Cr2O7 液,比色用CuSO4液与水,摇匀,即得。各种色调标准贮备液配制表色 调比 色 用 氯 化 钴 液(ml)比 色 用 重 铭 酸 钾 液(ml)比 色 用 硫 酸 铜 液(ml)水 (ml)黄绿色1.222.87.268...