部门：QC编号：QC-OS-109-1起草： 日期：类别：操作标准溶液颜色检查法审核： 日期：版次：批准： 日期：替代：生效日期：页码：第 1 页，共 3 页颁发部门：分发部门：1.2.3.4.5. 目的：制定本标准的目的是建立一个溶液颜色检查方法，保证操作正确。6. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范》（1998 年修订）。中《华人民共和国药典》二部附录7. 范围：所有进行溶液颜色检查项目的供试品。8. 责任：QC 检验员对本标准的实施负责。9. 正文：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视或同置白背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对比管比较，不得更深。比色用重铬酸钾液：取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr207 。比色用硫酸铜液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解或500ml精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml，醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消逝。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.9mg的CuSO45H2O 。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含62.4mg的CuSO4 5H20 ，即得。比色用氯化钴液：取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转编号：QC-OS-109-1溶液颜色检查法类别：操作标准部门：QC页码：第 2 页，共 3页下载后可任意编辑变至绿色后，加醋酸一醋酸钠缓冲液(PH 6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCL26H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含59.5mgCoCL26H2 0，即得。各种色调标准贮备液的制备：按下表量取比色用CoCL2液，比色用K2 Cr2O7 液，比色用CuSO4液与水，摇匀，即得。各种色调标准贮备液配制表色 调比 色 用 氯 化 钴 液(ml)比 色 用 重 铭 酸 钾 液(ml)比 色 用 硫 酸 铜 液(ml)水 (ml)黄绿色1.222.87.268...
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