下载后可任意编辑生产管理GMPGMP培训材料之二培训材料之二----洁净室管理洁净室管理药品生产环境净化级别要求药品生产环境净化级别要求一、《法律规范》中对药品生产环境的有关规定一、《法律规范》中对药品生产环境的有关规定11、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（（11）最终灭菌药品：）最终灭菌药品：100100级或级或1010，，000000级背景下的局部级背景下的局部100100级：级：大容量注射剂（≥大容量注射剂（≥5050毫升）的灌封；毫升）的灌封；1010，，000000级：注射剂的稀配、滤过；级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。直接接触药品的包装材料的最终处理。100100，，000000级：注射剂浓配或采纳密闭系统的稀配。级：注射剂浓配或采纳密闭系统的稀配。 （（22）非最终灭菌药品：）非最终灭菌药品：100100级或级或1010，，000000级背景下局部级背景下局部100100级：级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和配制；注射剂的灌封、分装和配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 1010，，000000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。级：灌装前需除菌滤过的药液配制。100100，，000000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次次精洗的最低要求。精洗的最低要求。（（33）其他无菌药品：）其他无菌药品：1010，，000000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。装。22、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：100100，，000000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。300300，，000000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。直肠用药的暴露工序。33、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：、...
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