下载后可任意编辑题 目FILGUARD-311 全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序编 号版 本 号01制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期制订依据《药品生产质量管理法律规范》2024 年版颁发部门制作份数分发部门生效日期1. 目的：建立 FILGUARD-311 全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，法律规范操作过程，确保仪器的正常运行。2. 范围：适用于 FILGUARD-311 全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。3. 责任：仪器操作员、仪器保管员、QC 经理。4. 内容：4.1 技术指标 测试方法：起泡点，压力衰减 电源 AC220V,50HZ 系统分辨率 0.0002Mpa 功耗：＜150W 自动 起泡点 0.02-0.6 Mpa测试范围 压力衰减 0-0.6Mpa 工作温度 0-40 ℃ 手动 0-0.6Mpa 存贮功能 可存储 50 组测试参数，50 组测试结果（包括测试曲线）工作湿度 ＜95%RH，无冷凝水显示 5.7” LCD 显示屏，蓝色背光，对比度可调节尺寸 330mm×385mm×145mm打印机 宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线重量 8.5kg测试用气体 干净干燥的空气或氮气 最大进气压力 0.8Mpa4.2操作方法4.2.1 操作前准备4.2.1.1准备工作下载后可任意编辑将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。准备好 220V，50HZ 的沟通电源。备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2.1.2 完整性试验的准备工作4.2.1.2.1浸润滤材1、冲洗浸润准备好合适干净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对比测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表 滤膜筒式滤芯Ф50mm,10ml150mm,100ml以 10L/MIN.10〞滤芯的流量冲洗 5MIN.Ф100mm,50ml200mm,300mlФ300mm,500ml 2. 浸泡浸润 1) 同上 1). 2) 将浸润液倒入合适的容器中． 3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没． 4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次． 5) 浸润结束...
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