DPP-250DII 型自动泡罩包装机GMP验证资料××××××××制药公司 编号：下载后可任意编辑设 备 验 证 资 料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日 期：--------------------下载后可任意编辑目 录第 一 部 份1、 验证方案2、 验证记录3、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第 二 部 份1、 包装机标准操作规程2、 包装机标准维修保养规程3、 包装机标准清洁规程标 题拟稿人：日期：文件编号：DPP-250DII 型自动泡罩包装机验证方案核对人：日期：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、概述下载后可任意编辑本设备——平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。2、验证步骤2.1 安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2 运行确认a、电气安全检查；b、 空载运行 1-2 小时，检查各系统的可靠性。2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a、标准操作程序；b、 标准维修、保养程序；c、标准清洁程序。2.3.2 投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；b、 检查加料器的充填率；c、检查包装机的噪声；d、 检查机器带负运转的平稳性。设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员下载后可任意编辑 安装确认 表 1序项 目验证方法及仪器接受标准结 果备 注1机器安装情况按使用说明书符合说明书要求2环境状况按 “ GMP” 法 律规 范 中 的 “ 厂房”要求符合“ GMP” 要求3辅 助 设 施电 、 水 、 气等按使用说明书符合说明书要求4资 料 检 查 ：使 用 说 明书 、 产 品 合格 证 、 材 料质 保 书 或 化验单 运行确认 表 2序项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻500V 摇表＞1mΩ2耐压试验耐压试验...
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