下载后可任意编辑94 版的是 20 个要素。2000 版的 iso9000 改动很大，框架改成了 8 个大章节。 ISO9001 标准对企业的质量管理分为 20 个要素来进行描述，要求企业的质量管理体系符合这 20 个要素所提出的要求。本文拟以 ISO9001 标准中的 20 个要素为思路，采纳通俗化的语言简单描述 ISO9001 标准的内容，以方便贯标企业对ISO9001 标准全文的深化理解: 要素一：管理职责 负责部门/人员举例： 总经理 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素 3：合同评审 负责部门举例： 业务部门 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素 4：设计控制 负责部门举例： 设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业应建立法律规范的产品开发和设计过程……。 要素 5：文件和资料控制 负责部门举例： 办公室 标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行 ISO9001 标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001 标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素 6：采购 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述: ISO9001 标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）实行适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素 7：客户提供产品的控制 下载后可任意编辑负责部门举例： 供应部门 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避开丢失、损坏或不适用的情况。 要素 8：产品标识和可追溯性 负责部门举例： 仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001 标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各...
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