标题：布洛芬片工艺规程（0.1g） 编码：TS-GY-O33OO 制定人： 制定日期： 页码：1/16 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量管理部 下发份数：2 pp1产品概述： 1.1产品特点 【品 名】布洛芬片 【分 子 式】C13H18O2 【剂 型】片剂 【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。 【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服 成人一次 2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔 4-6小时重复用药一次，24小时内不超过 8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规 格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成 200万片 依 据：中国药典 2005年版二部 批准文号： 3.生产工艺流程图 布洛芬 标题：布洛芬片工艺规程（0.1g） 编码：TS-GY-03300 页码：2/16 墨登场砂 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。 4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开 为十万级洁净区 混合搅拌 混合物 混合搅拌 湿软材 制粒 整粒 总混 淀粉纯化水 加热搅拌 8 ℅的淀粉浆溶液 5 湿颗粒 烘干 干颗粒 颗粒 羧甲基...
VIP
