+. 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/ 皖 YZB/皖 ××××—2014 巴氏染色液试剂盒 2013-11-10 发布 2014-03-01 实施 合肥华今生物科技有限公司 发 布 2 前 言 巴氏染色试剂盒是以分泌物中的脱落细胞含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与巴氏染色液中的酸碱化学物质起化学反应，与巴氏染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细胞染成不同的颜色为原理，用于脱落细胞涂片染色，方便观察诊断。目前尚无国家标准或行业标准，为了规范生产，确保产品质量，特制订本注册产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写、第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 和《医疗器械注册产品标准编写规范》中的有关医疗器械注册产品标准编写的基本规定，并参照 YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》，本标准于2014 年 3 月首次发布。 本标准由合肥华今生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：万士林 梁锋 YZB/皖 — 2014 3 巴氏染色液试剂盒 1 范围 本 标 准 规 定 了 巴 氏 染 色 液 试 剂 盒 的 分 类 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 标 签 、 使 用 说 明 书 和包 装 、 运 输 、 贮 存 。 本 标 准 适 用 于 本 公 司 生 产 的 巴 氏 染 色 液 试 剂 盒 （ 以 下 简 称 试 剂 盒 ） 。 2 规范性引用文件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 随 后 所 有 的修 改 单 (不 包 括 勘 误 的 内 容 )或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 标 准 ， 然 而 ， 鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究 是否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准 。 GB 191-2008 包 装 贮 运 图 示 标 志 GB/T 13385-2008 包 装 图 样 要 求 GB2828.1— 2003 记 数 抽 样 检 验 程 序 第 1 部 分 ： 按 接 受 质 量 限 （ GQL） 检 索 的 逐 批 ...
VIP
