已 上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 1998 年 12 月 美 国 FDA 发 布 2009 年 6 月 药 审 中心组织翻译 诺华制药 有限公司翻译 北核协会审 核 药 审 中心最终核准 目 录 I. 引言.............................................................. 1 II. 背景............................................................ 1 III. 支持补充申请需要的数据......................................... 2 A. 需要的临床数据类型和数量 ..................................... 2 B. 临床研究数据的其它来源 ....................................... 5 IV. FDA 鼓励对抗癌药物进行补充申请的措施 ............................ 6 A. 鼓励向审评机构提出建议 ....................................... 6 B. 利用社会团体资源 ............................................. 7 C. 协助寻找有希望的新适应症 ..................................... 7 D. 支持申请者对药物应用的开发 .................................... 7 E. 继续优先审评某些补充申请 ..................................... 8 F. 指派负责人 ................................................... 8 1 已 上 市 药 品 和 生 物 制 品 增 加 新 的 抗 肿 瘤 适 应 症 的 技 术 指 导 原 则 I. 引 言 本 指 导 原 则 的 目 的 是 指 导 申 请 者 如 何 规 划 已 上 市 抗 肿 瘤 药 物 和 生 物 制 品 新 适 应 症的 申 请 文 件 。 审 评 机 构 对 于 递 交 已 批 准 药 物 和 生 物 制 品 新 适 应 症 的 补 充 申 请 持 鼓 励 态度 ， 并 为 此 正 在 进 行 很 多 工 作 ， 本 指 导 原 则 就 是 其 工 作 内 容 的 一 部 分 。 另 外 ， 1997 年 食品 药 品 监 督 管 理 局 现 代 化 法 （ the Modernization Act） 第 403 章 明 确 指 出 ， FDA 将 继 续鼓 励 申 请 者 提 交 增 加 其 产 品 新 适 应 症 的 补 充 申 请 ， 本 指 导 原 则 与 该 法 规 的 要 求 一 致 。 本企 业 指 导 原 则 讨 论 了 增 加 抗 肿 瘤 药 处 方 信 息 的 新...
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