下载后可任意编辑产品质量跟踪管理制度1 制定目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3 适用范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。4 职责部门人员：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。5 制度内容：5.1 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。5.2 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。5.3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。5.4.质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。5.5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时修 订 人修订日期 2024－12－15审 核 人审核日期 批 准 人批准日期版 本第 1 版执行日期 2024－01－01修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份储运部 { }份 财 务 部 { }份下载后可任意编辑移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。5.6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销...
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