库房温湿度分布验证方案青海夏都医药有限公司文件编号： TS-YZ181-02 第 2 页 共 24 页库房温湿度分布均匀性验证方案青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01 第 3 页 共 24 页版次： □新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、（验证领导小组）批准：年月日实施时间：年月日目录1. 概述2．目的3．责任4．范围青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01 第 4 页 共 24 页5．验证内容及评价标准6．偏差处理7. 再验证周期8．验证结论及评价9. 相关文件及记录1．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园， 库房与生产车间连在一起， 且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和 GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。2. 目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。 同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析， 确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置， 以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01 第 5 页 共 24 页根据验证的需要和仓库的实际情况， 本次验证采用同步验证的方式。3．责任3.1 验证小组姓名职务部门责任签名马宏鹏经理质量部验证方案审核批准翟翠莲经理物料部负责验证方案的起草及协调实施林芬库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总王九莲库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总马宏鹏质量受权人质量部验证证书的批准和颁发4.范围本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5. 验证内容及评价标准5.1 风险因素分析5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。5.1.2 根据《质量风险管理规程》 ，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序号风险风险影响严重可能可测风险风险 控制措施青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01 第 6 页 共 24 页因素性S 性P 量性D 得分评价01 文件制定的验证方案可操作性不强验证方案无法实施3 1 3 9 中按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。02 人员人员培训不到位未能按照方案及时记录数据操作错误数据失真3 1 3 9 中...
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