1（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通...

时间:2024-11-04 02:33栏目:行业资料

安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称检验用试剂管理规程颁发部门：化验室生效日期：第1页共5页起草/修订人：部门审核:批准人:目的：本文件规定了检验用试剂的管理要求，以保证检验工作质量。范围：适用于化验室检验...

时间:2024-11-04 01:11栏目:行业资料

第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外...

时间:2024-11-03 15:48栏目:行业资料

1受控编号：JXSG/C01-GZ-001标准养护室管理制度1.试验前应检查加湿器、管路、线路开关、储水池是否正常。2.打开电源开关，检查指示灯是否亮。3.打开制冷开关，使水泵工作正常，能够喷水为止。4.控温、控湿能否在规定范围内，...

时间:2024-11-03 15:45栏目:行业资料

体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械有限公司质量管理目录质量管理制度质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。2、公司...

时间:2024-11-03 14:42栏目:行业资料

第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共33页质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器...

时间:2024-11-03 14:27栏目:行业资料

试剂与仪器设备管理制度实验室所用的试剂和仪器设备，是开展检验工作必不可少的物质条件。使用质量优良的试剂或试剂盒，应用高精度的仪器设备，对于取得准确可靠的实验结果和数据是十分重要的。（一）试剂管理制度1...

时间:2024-10-24 21:15栏目:综合大类

试剂室管理制度1、化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光、通风，防止阳光直射，使室温偏高造成试剂变质、失效。2、化学性质或防护、灭火相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内...

时间:2024-10-24 21:15栏目:综合大类

试剂管理与验收制度1.检验科所用试剂均由医院价格审核小组审核确定。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期。2.试剂验收严格核对品名、规格、数量、注册号、批准文号、生产日期、失效期，...

时间:2024-10-24 21:15栏目:综合大类

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复...

时间:2024-10-16 10:58栏目:行业资料